Berlín.- La Agencia Europea del Medicamento dijo el martes que se reunirá el 29 de diciembre para decidir si hay datos suficientes acerca de la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la farmacéutica alemana BioNTech y su socia estadounidense Pfizer para su aprobación.
La agencia señaló además que a partir del 12 de enero podría decidir si aprobar o no la vacuna experimental de Moderna Inc.
El regulador ya había empezado una “revisión continua” de la vacuna en base a los datos de laboratorio remitidos antes por Moderna, y ahora evaluará los datos sobre cómo provoca la respuesta inmune para determinar si es lo suficientemente segura para su uso generalizado en el continente, agregó la nota.
“Si los datos son suficientemente robustos para llegar a una conclusión sobre su calidad, seguridad y efectividad”, entonces podría aprobarse en una reunión prevista para el 12 de enero.
BioNTech y Pfizer habían solicitado antes en el día a la Agencia Europea del Medicamento la aprobación condicional de su vacuna. En su anuncio, las farmacéuticas indicaron que la solicitud, presentada en la víspera, completaba el proceso de revisión iniciado con la agencia el 6 de octubre.
La rival Moderna había indicado el lunes que solicitó el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea.
Si se autoriza la vacuna de BioNTech, que ahora lleva el nombre de BNT162b2, podría empezar a utilizarse en Europa antes de final de 2020, según la compañía.
Las compañías indicaron el mes pasado que los ensayos clínicos con decenas de miles de participantes habían mostrado una tasa de eficacia del 95%. La tasa de éxito en los grupos de edad avanzada, más vulnerables, era del 94%, señalaron.
BioNTech y Pfizer ya han pedido la autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y al regulador británico, MHRA, así como en países como Australia, Canadá y Japón.
“Desde el comienzo de este viaje hemos sabido que los pacientes están esperando, y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna de COVID-19 en cuanto las posibles autorizaciones nos lo permitan”, dijo en un comunicado el director general Pfizer, Albert Bourla.
La ministra alemana de Ciencia señaló el martes que se aplicarán los mismos estándares de seguridad en el proceso de aprobación de vacunas del coronavirus que para otros fármacos, y que esto será clave para conseguir el máximo apoyo público posible para la inmunización del COVID.
La AEM celebrará una vista pública el 11 de diciembre sobre la solicitud de BioNTech y Pfizer, indicó Anja Karliczek a la prensa en Berlín.
La vacuna, señaló, será voluntaria, y las autoridades se esforzarán por informar al público sobre los posibles efectos secundarios previsibles tras la inmunización, como dolores de cabeza, dolor localizado y fiebre.
Marylyn Addo, doctora del hospital UKE de Hamburgo y que participa en los ensayos para una vacuna rival, señaló que el rápido desarrollo de una vacuna es el resultado de un enorme esfuerzo de los científicos, financiamiento rápido y experiencia con vacunas previas.
