(Agencia)
Ciudad de México.- Explicó que Biotecnología y la Facultad de Química son las dos instituciones de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) nombradas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) como “Terceros Autorizados”.
Ello, explicó en un comunicado de la Academia Mexicana de Ciencias, para realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos, necesarios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos ante la autoridad sanitaria.
Esto significa que con la liberación de patentes habrá genéricos de productos como la hormona del crecimiento o interferones, que son versiones recombinantes de proteínas producidas naturalmente por el ser humano.
Entre los productos a analizarse se encuentran aquellos producidos por el sistema inmunitario como respuesta a agentes patógenos, tales como virus.
“También se podrán encontrar genéricos de anticuerpos monoclonales -moléculas producidas en cultivo por células animales, con especificidad y afinidad predeterminada hacia un antígeno en particular.
“Ello les confiere una capacidad única de actuar directamente contra células blanco, por ejemplo cancerosas-, de eritropoyetinas -que promueven la creación de glóbulos rojos- y vacunas recombinantes contra hepatitis B, virus del papiloma humano e influenza”, ejemplificó.
Expuso que a partir del siglo XXI empezaron a vencer patentes de medicamentos biotecnológicos innovadores, lo cual abrió la puerta a inversionistas e interesados en desarrollar versiones de productos biocomparables o genéricos.
Pero, Ramírez Reivich explicó que a nivel normativo y regulatorio, estas proteínas son productos estructuralmente muy complejos.
Por lo anterior, los fabricantes de biocomparables tienen que demostrar que su producto es similar a la proteína recombinante del producto original, “en ese sentido se requieren estudios sofisticados de alta tecnología, de equipamiento, de metodologías analíticas muy precisas para poder determinarlo”, dijo.
“La autoridad fue consciente de que es un campo nuevo en el país y que se necesitaban entidades con la autoridad técnica y científica para poder emitir un dictamen sobre si los productos cumplen con ciertas condiciones de seguridad, eficacia y potencia”.
Y eso, puntualizó, es lo que se nos encomendó en el IBt como tercero autorizado para poder emitir juicios técnicos o científicos de estos productos.
